为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品功效宣称评价工作，国家药监局组织起草了《化妆品功效宣称评价规范》(以下称《规范》),现予公布， 自2021年5月1日起施行。
祛痘功效宣称
祛痘：有助于减少或减缓粉刺(含黑头或白头)的发生;有助于粉刺发生后皮肤的恢复。
注:调节激素影响的、杀(抗、抑)菌的和消炎的产品，不属于化妆品。
祛痘功效评价是对祛痘类化妆品功效宣称进行的验证，根据《化妆品功效宣称评价规范》中规定，祛痘类护肤品进行功效宣称时必须要进行人体实验。
表1 功效宣称评价原则表
人体功效评价试验
人体功效评价试验是指在实验室条件下,按照规定的方法和程序，通过人体试验结果的主观评估、客观测量和统计分析等方式,对产品功效宣称作出客观评价结论的过程。(此试验方式与人相关性强及数据客观，故证明力度最强，通过人体试验评价的化妆品可以在产品标签上宣称该功效“已经过评价验证”)
1.1.1.1 方案设计：根据产品的功效宣称情况，选择合适的评价方法和试验设计类型，拟定试验周期。阐述试验设计的基本原则，如对照组的设定和选择；描述减少或控制偏倚所采取的措施，如随机分组方式和盲法等；明确评价指标。评价指标可包含但不限于仪器参数、图像数据、皮肤观察、受试者自我评估等。
祛痘功效主观评估
受试者自我评估以及专家评估的方法，直观反映受试者自我感知的祛痘效果。
祛痘功效客观测量（采用仪器）
红区炎症观察（成像测试）
皮肤油脂含量测试
经皮失水量-TEWL-HL
皮肤水分含量测试
(主要参考文献及相关标准为T/CNMIA 0010- -2020、 T- ZHCA002- 2018等)
1.1.1.2 受试人数设定应根据试验目的和统计学原则设定。方法未要求时，有效受试人数应当具有统计学意义。
问题:宣称祛痘、抗皱功效的淋洗类产品，提交了安全评估报告(简化版)，是否可以免做人体试用试验安全性评价?
解答:不可以。根据《化妆品注册备案资料管理规定》，宣称祛痘、抗皱功效的淋洗 类产品，均应当进行人体试用试验安全性评价。进行人体安全性及功效评价检验之前，应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告，上述检验项目不合格的产品不得进行人体安全性评价检验。
综述
法规与消费齐行，在化妆品市场百花争艳、消费升级处于初期阶段，中国化妆品市场仍具高增长位的情况下，新法规也对我们提出了更高的要求。立足于自身，我们需要越发地规范自身的产品，提升自身品牌影响力和市场竞争力，从而更好地满足消费者的高阶需求。
资料参考：
[1] 中华人民共和国国务院令第727 号.《化妆品监督管理条例》. 2020 年6 月16 日发布.
[2] 国家药监局第49号.《化妆品分类规则和分类目录》.2021 年4 月8 日发布.
[3] 化妆品检定所.化妆品功效宣称评价指导原则（征求意见稿）.2020年9月1日发布.
[4]《中国医药(26.530, 1.54, 6.16%)报》.
